本試劑盒用以定量檢測人血清中谷氨酸脫氫酶的活性。 GLDH定位于肝細胞線粒體基質內，在肝細胞受到病毒，酒精，藥物等損傷而發生壞死時可進入血流，使血中GLDH活性明顯升高，測定血清中GLDH活性變化，可作為診斷肝細胞病變，酒精及藥物性肝損傷，特別是壞死型肝病的重要指標。
谷氨酸脫氫酶測定試劑盒（α- 酮戊二酸底物法）
使用說明書
【產品名稱】
通用名稱：谷氨酸脫氫酶測定試劑盒
（α- 酮戊二酸底物法）
英文名稱： GLUTAMATE DEHYDROGENASE KIT（Alpha ketone substrate glutaric acid method）
【包裝規格】
產品規格： R1A:4×45ml R1B:4×5ml R2：1×50ml
R1A:4×18ml R1B:4×2ml R2：1×20ml
【預期用途】
本試劑盒用以定量檢測人血清中谷氨酸脫氫酶的活性。
GLDH定位于肝細胞線粒體基質內，在肝細胞受到病毒，酒精，藥物等損傷而發生壞死時可進入血流，使血中GLDH活性明顯升高，測定血清中GLDH活性變化，可作為診斷肝細胞病變，酒精及藥物性肝損傷，特別是壞死型肝病的重要指標。
【主要組成成分】
試 劑 | 成 份 | 含 量 |
R1A | 三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液（pH7.5） 乙二胺四乙酸二鈉 乙酸銨 | 100mmol/L
2.6mmol/L 100mmol/L |
R1B | 還原型輔酶Ⅰ | 0.25mmol/L |
R2 | α―酮戊二酸 | 6.6mmol/L |
注：不同批次的試劑盒各組分不可以互換。
【儲存條件及有效期】
本試劑在2-8℃避光保存，可穩定12個月；開蓋后避光儲存于2-8℃可穩定7天。
【適用儀器】
本產品主要適用于日立7060、7170、7180全自動生化分析儀；貝克曼AU400、AU480、AU2700全自動生化分析儀；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自動生化分析儀。
【樣本要求】
選用新鮮無溶血現象的血清樣本。采血于2℃-8℃保存，可穩定14天，于-20℃中可以穩定6個月。
【檢驗方法】
1. 試劑配制：
R1：將一瓶R1B加入一瓶R1A中，混勻后使用。
R2：直接使用。
2.試驗條件：
方法：速率法， 反應方向：向下
主波長340nm ， 副波長405nm
比色杯光徑1.0 cm，溫度37℃
按下表加入試劑及樣本：
樣本管 | 空白管 | |
樣本（μl） | 15 | |
蒸餾水（μl） | 15 | |
R1（μl） | 240 | 240 |
混合， 37℃恒溫5分鐘 | ||
R2（μl） | 60 | 60 |
混勻, 37℃孵育1分鐘后,在波長340 nm處,連續監測60秒,計算ΔA/分鐘。
注：以上試劑樣本量可視不同儀器按比例增減。
3.校準程序：
使用谷氨酸脫氫酶校準品校準或因數校準，校準采用線性校準模式。
4.質量控制程序：
建議每天使用匹配的質控品進行內部質量控制，各實驗室得到的質控值可能會有所不同，但所測值應在給定的范圍之內，若超出范圍，應查找原因、及時采取糾正措施；各臨床實驗室可根據需要設計室內質控頻次。
【參考區間】
2-10 U/L
引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考，建議各實驗室驗證這一參考范圍或建立自己的參考值范圍。
【檢驗結果的解釋】
若樣本谷氨酸脫氫酶活性超過線性范圍，請用生理鹽水稀釋樣本后再測定，結果乘以稀釋倍數。
【檢驗方法的局限性】
干擾物質血紅蛋白≤200mg；膽紅素≤20mg；抗壞血酸≤5mg對測定無干擾。
【產品性能指標】
1. 試劑空白吸光度A340nm≥1.0。
2. 試劑空白吸光度變化率ΔA/min≤0.01。
3. 分析靈敏度
本試劑測試17U/L被測物時，吸光度變化率ΔA/min≥0.004。
4. 線性范圍
本試劑線性在［0，500］U/L區間內：
a)線性相關系數r≥0.990。
b)［0，50］U/L區間內，線性絕對偏差不超過±6U/L；（50，500］U/L區間內，線性相對偏差不超過±15.0%。
5. 精密度
重復性：變異系數（CV%）≤15.0%。
批間差：批間差R≤15.0%。
6. 準確度：相對偏差在±15.0%范圍內。
【注意事項】
1. 試劑盒僅用于體外診斷，測定結果僅作為相關疾病的臨床輔助診斷依據。
2. 試劑與樣本量可按生化儀要求恒比例改變。
3. 如試劑變渾濁，或以蒸餾水為空白，試劑工作液在340nm處吸光度小于1.0A,請勿使用。
4. 應避免試劑與皮膚及粘膜接觸。如不慎接觸，應用大量清水沖洗。
【參考文獻】
1.葉應嫵等，《全國臨床檢驗操作規程》第三版 2006
【基本信息】
生產企業名稱：吉林省惠強生物技術有限公司
住所：長春市經濟技術開發區自由大路7782號辦公樓
3樓
聯系方式：0431-84666337
售后服務單位名稱：吉林省惠強生物技術有限公司
售后服務電話： 0431-84666227
生產地址：長春市經濟技術開發區自由大路7782號
辦公樓3樓
生產許可證編號：吉食藥監械生產許20150073號
【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】
吉械注準20152400181
【說明書核準日期】
核準日期：2015年07月25日
【生產日期及失效日期】
生產日期：見包裝盒及瓶簽
失效日期：見包裝盒及瓶簽
谷氨酸脫氫酶測定試劑盒（α- 酮戊二酸底物法）
使用說明書
【產品名稱】
通用名稱：谷氨酸脫氫酶測定試劑盒
（α- 酮戊二酸底物法）
英文名稱： GLUTAMATE DEHYDROGENASE KIT（Alpha ketone substrate glutaric acid method）
【包裝規格】
產品規格： R1A:4×45ml R1B:4×5ml R2：1×50ml
R1A:4×18ml R1B:4×2ml R2：1×20ml
【預期用途】
本試劑盒用以定量檢測人血清中谷氨酸脫氫酶的活性。
GLDH定位于肝細胞線粒體基質內，在肝細胞受到病毒，酒精，藥物等損傷而發生壞死時可進入血流，使血中GLDH活性明顯升高，測定血清中GLDH活性變化，可作為診斷肝細胞病變，酒精及藥物性肝損傷，特別是壞死型肝病的重要指標。
【主要組成成分】
試 劑 | 成 份 | 含 量 |
R1A | 三乙醇胺鹽酸鹽緩沖液（pH7.5） 乙二胺四乙酸二鈉 乙酸銨 | 100mmol/L
2.6mmol/L 100mmol/L |
R1B | 還原型輔酶Ⅰ | 0.25mmol/L |
R2 | α―酮戊二酸 | 6.6mmol/L |
注：不同批次的試劑盒各組分不可以互換。
【儲存條件及有效期】
本試劑在2-8℃避光保存，可穩定12個月；開蓋后避光儲存于2-8℃可穩定7天。
【適用儀器】
本產品主要適用于日立7060、7170、7180全自動生化分析儀；貝克曼AU400、AU480、AU2700全自動生化分析儀；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自動生化分析儀。
【樣本要求】
選用新鮮無溶血現象的血清樣本。采血于2℃-8℃保存，可穩定14天，于-20℃中可以穩定6個月。
【檢驗方法】
1. 試劑配制：
R1：將一瓶R1B加入一瓶R1A中，混勻后使用。
R2：直接使用。
2.試驗條件：
方法：速率法， 反應方向：向下
主波長340nm ， 副波長405nm
比色杯光徑1.0 cm，溫度37℃
按下表加入試劑及樣本：
樣本管 | 空白管 | |
樣本（μl） | 15 | |
蒸餾水（μl） | 15 | |
R1（μl） | 240 | 240 |
混合， 37℃恒溫5分鐘 | ||
R2（μl） | 60 | 60 |
混勻, 37℃孵育1分鐘后,在波長340 nm處,連續監測60秒,計算ΔA/分鐘。
注：以上試劑樣本量可視不同儀器按比例增減。
3.校準程序：
使用谷氨酸脫氫酶校準品校準或因數校準，校準采用線性校準模式。
4.質量控制程序：
建議每天使用匹配的質控品進行內部質量控制，各實驗室得到的質控值可能會有所不同，但所測值應在給定的范圍之內，若超出范圍，應查找原因、及時采取糾正措施；各臨床實驗室可根據需要設計室內質控頻次。
【參考區間】
2-10 U/L
引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考，建議各實驗室驗證這一參考范圍或建立自己的參考值范圍。
【檢驗結果的解釋】
若樣本谷氨酸脫氫酶活性超過線性范圍，請用生理鹽水稀釋樣本后再測定，結果乘以稀釋倍數。
【檢驗方法的局限性】
干擾物質血紅蛋白≤200mg；膽紅素≤20mg；抗壞血酸≤5mg對測定無干擾。
【產品性能指標】
1. 試劑空白吸光度A340nm≥1.0。
2. 試劑空白吸光度變化率ΔA/min≤0.01。
3. 分析靈敏度
本試劑測試17U/L被測物時，吸光度變化率ΔA/min≥0.004。
4. 線性范圍
本試劑線性在［0，500］U/L區間內：
a)線性相關系數r≥0.990。
b)［0，50］U/L區間內，線性絕對偏差不超過±6U/L；（50，500］U/L區間內，線性相對偏差不超過±15.0%。
5. 精密度
重復性：變異系數（CV%）≤15.0%。
批間差：批間差R≤15.0%。
6. 準確度：相對偏差在±15.0%范圍內。
【注意事項】
1. 試劑盒僅用于體外診斷，測定結果僅作為相關疾病的臨床輔助診斷依據。
2. 試劑與樣本量可按生化儀要求恒比例改變。
3. 如試劑變渾濁，或以蒸餾水為空白，試劑工作液在340nm處吸光度小于1.0A,請勿使用。
4. 應避免試劑與皮膚及粘膜接觸。如不慎接觸，應用大量清水沖洗。
【參考文獻】
1.葉應嫵等，《全國臨床檢驗操作規程》第三版 2006
【基本信息】
生產企業名稱：吉林省惠強生物技術有限公司
住所：長春市經濟技術開發區自由大路7782號辦公樓
3樓
聯系方式：0431-84666337
售后服務單位名稱：吉林省惠強生物技術有限公司
售后服務電話： 0431-84666227
生產地址：長春市經濟技術開發區自由大路7782號
辦公樓3樓
生產許可證編號：吉食藥監械生產許20150073號
【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】
吉械注準20152400181
【說明書核準日期】
核準日期：2015年07月25日
【生產日期及失效日期】
生產日期：見包裝盒及瓶簽
失效日期：見包裝盒及瓶簽
